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经典名方研发关键技术与注册申报要点 解析专题大会

时间:2019/9/10 9:09:04 点击:

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随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行,以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续出台。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求,尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等,已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。

为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节点及相关法规和要求,经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。现诚邀各相关单位代表出席本次大会、具体内容如下:

一、时间地点: 

时间:2019年10月18日-20日 (18日全天报到)

地点:杭州市 (具体地点详见报到通知)

二、主要内容:

经典名方注册审批要求解读与开发思路

    1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读

2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读

    3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法

    4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价

    5、经典名方药学部分具体的实例点评和分享

    6、经典名方中涉及的药史技术要求

    7、国家经典名方制剂开发案例与分析

    经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求

1、经典名方研发的技术要求解读

    2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读

3、经典名方物质基准制备工艺研究与要求

4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求

5、经典名方物质基准的质量控制

    6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享

    7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价

    8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法

经典名方开发中难点问题解析与探讨专题 
1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析
2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲解  
3、经典名方中度量衡与剂量考察政策背景及解析
4、中医古籍资料查询技巧及思路、文献互证方法探讨
5、经典名方中本草考证政策背景及相关问题解析
6、其他相关问题

三、拟邀嘉宾:

叶祖光教授  叶祖光教授/中药药理专家  中国复方新药开发国家工程研究中心常务副主任、中试基地主任,并兼任世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护专业委员会主任委员、中国中医药信息杂志主编

迟玉明院长  北京同仁堂(集团)有限责任公司同仁堂研究院、中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会、中药经典名方研发与生产专业委员会

张水寒所长  湖南省中医药研究院中药研究所、国家中医药管理局中药粉体重点研究室主任、湖南省食品药品监督管理局药品审评专家

吕圭源教授  浙江中医药大学药物研究所、国家新药与保健食品技术审评专家组组长、国家中医药管理局中药药理重点学科带头人

程建明教授  南京中医药大学药学院、国家保健食品审评专家、国家新药审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员

    更多嘉宾正在邀请中……

四、参会对象: 

各省、市中药管理部门负责人;中药研发生产企业;各中医药高等院校、科研院所及中医院;中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员;中药研究、管理等相关人员。

五、费用说明

会务费2200元/人,提前汇款2000元/人。在校学生1200元/人.费用包含:专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排,费用自理。

六、其他说明

推广宣传:

①会议协办(赞助金额:2万元);

②会议背景板(赞助金额:1.5万元);

③会场展位:8000元(2m*2m)含1个免费代表名额;

资料袋、会议记录本/各5000元(自备、可加印公司名称及LOGO);

④会刊广告:封面/4000元;封底/3000元;封二或扉页/2000元;封三/1500元;彩色内页/1000元;

⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助,具体事宜协商沟通。

七、联系方式

联系人:赵老师          机:17501118943

微信:zjq19860618

箱:1660101346@qq.com

附件下载:2019083061489269.doc

作者:中国食品医药产业研究院 来源:网络
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