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澳大利亚TGA注册

时间:2015/12/15 11:02:34 点击:

  核心提示:TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商...

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”,在1991年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。
   管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。
  “治疗商品”广义上定义为表现为任何形式的并用于治疗用途(除非特别的包含在或者排除在1989治疗商品法令第7部分)商品。 治疗用途是指:
1. 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤;
2. 影响、抑制或者改变某个生理过程;
3. 检测人体对某个疾病的感受性;
4. 影响、控制或抑制受孕;
5. 检测怀孕;
6. 改变或修改解剖的某个部分。


对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径:
1. 生产厂商品质的审核与评审;
2. 商品的入市前评审;
3. 商品入市后对标准的符合性监控。
 对医疗器械的规范包括如下几个部分:
1. 医疗器械基于不同风险等级的分类;
2. 对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价;
3. 对医疗器械生产过程的相应法令控制;
4. 在ARTG中包含该医疗器械;
5. 包含某个广泛警告系统和事故报告机制。

作者:不详 来源:网络
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