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保健食品领域专利申请充分公开问题分析

时间:2015/11/9 14:49:37 点击:

  核心提示:保健食品领域专利申请充分公开问题分析李绩2王佩兰1李瑞林2 栗华楠2 1.专利局医药生物部 北京 1000882.北京锐晟明杰知识产权服务有限公司 北京 100079提要:文章列举了保健食品领域专利申...

保健食品领域专利申请充分公开问题分析

李绩2王佩兰1李瑞林2 栗华楠2

1.专利局医药生物部  北京  100088

2.北京锐晟明杰知识产权服务有限公司  北京  100079

提要:文章列举了保健食品领域专利申请说明书公开不充分的几种情况,通过实际案例提出了在不同情况下满足说明书公开充分若干需要注意的问题,并就如何克服说明书公开不充分的问题提出了一些建议。

关键词:专利;申请;保健食品;公开充分

保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品统称为保健品,保健食品是保健品当中重要的组成部分。《保健食品注册管理办法(试行)》(200571日正式实施)对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

专利是实现科技成果保护的有效法律工具,如何有效利用专利保护保健食品核心技术,实现企业市场利益的保护就成为企业管理者需要考虑的一个重要问题。发明专利需要满足专利法所要求的新颖性、创造性等规定才能获得授权。在实际专利审查工作,充分公开也是导致专利被驳回的一个常见问题。

专利法所述“充分公开”是指按中国《专利法》[1]26条第3款规定的要求,对于权利要求书请求保护的发明和实用新型,在说明书(及其附图)中给以清楚和完整的说明,使所属技术领域中普通技术人员(以下简称为“技术人员”)能够实现。申请人要将请求保护的技术方案在说明书中公开,公开程度以本领域技术人员能够实现为准,这是对专利申请说明书最基本也是最重要的要求,体现了专利法以公开换取专利权保护的立法宗旨。

如果在说明书中没有充分公开请求专利保护的发明或者实用新型内容,并且在之后的修改过程中由于申请文件的修改不得超出原始提交的说明书中记载范围(专利法第33条),会导致未充分公开发明或者实用新型内容的缺陷得不到克服,或者因申请文件的修改超出原说明书范围而导致该申请案被驳回(专利法实施细则[2]53条第4款)、或者由于未充分公开而根据实施细则第682款对该专利权提出无效宣告请求。由此而见,充分公开问题是一个值得高度重视的问题,需要给予足够的关注。

 “充分公开”的基本原则:

(一)按照实施细则第2条对发明或者实用新型的定义,“充分公开”应当以发明或者实用新型的目的(即任务)、技术方案和效果为主体,以技术方案为核心。

(二)“充分公开”是相对于“本领域技术人员”而言的,它不取决于申请人或者代理人的主观看法,本领域技术人员根据说明书的记载能否解决本发明的技术问题,是说明书是否充分公开的关键。

(三)在申请日提交的说明书(及其附图)是原始公开的依据,而请求书、权利要求书、摘要、模型、样品、证明文件以及用外文书写的文件等,均不得作为原始公开的依据。

(四)说明书(及其附图)对发明或者实用新型的“充分公开”,是就权利要求书内容而言的,凡是在权利要求中要求保护的,都必须在说明书及其附图中“充分公开”。

 “充分公开”的主要内容:

  说明书(及其附图)对发明或者实用新型的“充分公开”,至少应当满足下列要求:

(一)明确说明发明或者实用新型的目的(即任务),即由发明或者实用新型所要解决的现有技术中的问题,并且这个目的应当能够由所提出的技术方案达到。

(二)清楚、完整地说明发明或者实用新型解决技术问题所采用的技术方案,在公开的详细程度上满足下列要求:

    首先以清楚、准确和简洁的语言,按照与权利要求书中所使用的类似措辞,阐明发明或者实用新型的实质。接着应当对所提出的技术方案作进一步说明,这部分描述与权利要求书中记载的内容相比,应当更详细和具体。如果一项发明是在克服所属技术领域中普遍存在的偏见之后做出的,则应当指出偏见与新见解之间的区别。如果一项产品发明对于“本领域技术人员”来说,其制造方法和用途在提出申请时,不是公知的,则应当至少公开一种制造方法和用途。

发明专利的技术方案应当由实施例或者具体实施方式明确、详细地证实,其数量足以支持权利要求的范围。除了支持独立权利要求之外,必要时还应当支持从属权利要求。描述实施例或者实施方式时,应当写入本领域技术人员实施该技术方案时所必需的内容。有附图时,在附图中应当清楚地表明发明或者实用新型的实质和技术特征,而且能够被“技术人员”理解和辨认。在说明书中应当对照附图加以说明。附图说明部分应当写出每幅图的编号和名称。

(三)明确、清楚地说明发明或者实用新型的优点或者积极效果,即该技术方案实施后由其技术特征所带来的优点或者积极效果。如果优点或者积极效果不能用理论分析的方法说清楚,而需要用具体数据表示时,则应当说明测定这些数据的条件和方法;如果需要与现有技术对比说明,则应当指出用作对比的现有技术中的数据和出处,并说明其测定条件和方法。

保健食品的专利申请涵盖了多领域的技术内容,包括药物、食品、生物等领域,因而在撰写说明书时应兼顾各领域的特殊要求,笔者拟从以下四方面对保健食品领域的专利申请说明书公开方面展开论述。

(一)、保健食品、药品和食品在专利申请说明书公开程度上的差异

保健食品是介于食品和药品之间的产品。《专利审查指南》对于药物组合物专利说明书的实验数据存在如下特殊规定:“对于新的药物化合物或者药物组合物,应当记载其具备医药用途或者药理作用,同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用,则应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或者定量数据”。

而对于食品和保健食品,《专利审查指南》并没有给出特别的规定。令很多申请人困惑的是,保健食品在申请专利时是按照药品专利的形式撰写吗?是否还有特殊规定?从定义上来看,保健食品与药品的区别在于,保健食品不能直接用于治疗疾病,而是用于调节人体机能、补充营养;而药品则直接用于治疗或预防疾病。保健食品与食品的区别在于,保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功能,适用于特定人群;而一般食品不具备特定功能,无特定人群限制。面对上述差别,在申请专利时,保健食品专利是否存在介于二者之间的撰写方式呢?然而,反观专利法第二十六条第三款的规定,其对说明书充分公开要求的实质在于,所属领域技术人员根据说明书的记载能够实现发明,解决发明的技术问题。虽然保健食品与药品和食品都存在着区别,但是不同的保健食品,其所要解决的技术问题是不同的,需要的效果证实程度也不同,例如,在饮料中添加钙以补充和提供钙质,或者某些补充养生功能的保健食品,其所带来的功能或效果往往不需要提供证据来证实或者早已被证实;而对于某些具有特定功能的保健食品,根据其使用的原料以及现有技术,无法确认其具有所声称的保健功能时,则需要在说明书中提供相应的效果实验数据。由此可见,并不是申请人将所要保护的产品定义为保健食品,它就绝对的按照某一模式撰写说明书,而在于其技术方案究竟能够提供何种程度的功能。以下述几个案例为例,进一步说明保健食品的充分公开问题。

【案例1 权利要求是“一种预防非典的沙棘黄芪饮料,其特征在于它是由沙棘果汁0.5-5%,生黄芪0.8-3%,党参0.3-5%,甘草0.3-4%,调味剂1-30%,水制备而成”。说明书中提出该饮料能够提高人体免疫力,并能预防非典型性肺炎,说明书中提供了本申请各原料的方解说明,但是没有公开关于该申请提高人体免疫力和预防非典的实验数据。根据本申请所使用的沙棘、黄芪等原料可以推知,该产品具有止咳、益气、化痰的功效,但是不论是根据普通技术还是该领域中的现有技术的推测都不能判断其具有所说的预防非典的功效。由于说明书中没有提供能够证明本申请保健饮料相应功效的实验数据,因此这样的说明书是公开不充分的。

【案例2 一种含有金银花成分的清咽利喉饮料,说明书中只提到该饮料具有清咽利喉作用而无任何证明。由于金银花本身就有清热、解毒作用,因此含有该成分的饮料具有清咽利喉的功效无需证明和怀疑,该饮料的功效是由其添加成分必然带来的,本申请的功能或效果是满足说明书充分公开的要求的。

【案例3】一种食品,包括玉米8-9、小米1份、淀粉0.2-1份、薏苡仁0.1-0.5份、枸杞0.1-0.4份、刺五加0.1-0.8份、菖蒲0.2-0.5份。如果从说明书的描述确实可以看出该申请要求保护的是一种单纯的普通食品,则只要满足原料和工艺的充分公开,就实现了技术方案充分公开的要求。但如果其实质上要求保护的是一种用于人体免疫调节的食品,则应当提供足以证明所述食品具有调节人体免疫力效果的可信的证据。

因此,我们在撰写保健食品专利申请说明书时,无需考虑特殊的标准,而应回归专利法第二十六条第三款有关说明书充分公开这一条款的立法初衷,根据保健食品功能的可预见程度进行公开,还原以本领域技术人员能够实现为准的要求。了解了上述区别,发明人在申请保健食品专利时,应首先给自己的发明进行定位,然后再进行有针对性的撰写。

当然,专利审查的核心是对所要保护技术方案的新颖性、创造性和实用性的审查。其中,是否具有创造性事实上是对发明高度的衡量。对于发明点在于提供保健功能的保健食品来说,如果根据技术方案就能看出其保健功能仅为具有保健作用的原料直接带来的,虽然说明书无需提供实验数据就能满足充分公开的要求,但是其创造性却有可能受到质疑。因此专利法第二十六条第三款是对说明书公开其发明的基本要求。

(二)、证明特定功能保健食品药效证据

具有特定功能的保健食品,其功能或效果通常需要提供可信的证据来证明。对于保健食品,能够证明其保健效果的可信的证据可以包括以下的任何一种:

1)卫生部公布的相关功效学的评价实验方法及获得的结果;

2) 能够使本领域技术人员预期所述用途和/或效果的理论组方理论或辩证论治理论;

3)可供验证及评估的客观测量指标;

4)可供验证及评估其疗效之相当例证或有效率或具有统计学意义的有效率。其中对于有效率,不应仅仅是收效率的数值证据,而应当提供有效率数值的评定标准或具有统计学意义的数据分析。

【案例4 一种组合物在制备防治糖尿病的药食兼用营养素中的应用,其中包括a嘌呤类核苷酸,b复合维生素,c复合微量元素,d复合矿物质,e必需脂肪酸油。说明书中关于本申请组合物的效果及数据,只是断言性地描述了本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成控制率均为100%、但出院后西药组在半年至一年内有9人陆续复发回原就诊医院诊治、而本发明产品组未发现一人复发复诊,证明本发明产品只需1个疗程即较短的2-6个月(根据病类和程度)即可基本治愈。对于该效果及数据,其中既没有描述所采用的疾病的诊断标准是什么,也未提及疾病治疗的疗效标准,本领域技术人员根据说明书的记载也无从获知控制率是指代何种指标或症状的何种程度的改善。该描述属于断言性的结论,本领域技术人员无法确信该组合物确实能够达到治疗或预防糖尿病的技术效果。由于本领域技术人员无法根据现有技术预测本申请组合物具有治疗或预防糖尿病的用途,而本申请说明书也没有记载对于本领域技术人员来说、足以证明本申请组合物可以达到治疗或预防糖尿病的技术效果的实验数据,因而本申请说明书公开不充分,不符合专利法第二十六条第三款的规定。

对于申请人提交的证明保健食品药效的证据,如果不能从说明书或现有技术中推测出,通常是不能被接受的。因此,申请人在申请专利时应尽量将保健食品的功效验证写入说明书,包括有统计学意义的规范的实验验证,使用的剂量,科学、合理的实验过程,清晰的诊断标准等。仅仅给出结论性的实验结果是无法证明那些根据现有技术不能预测的保健功效的。

(三)、保健食品新原料的安全性资料的充分公开

对于首次应用于食用产品的作为活性成分的新资源材料或某种作为辅料的新物质,虽然没有相关法律和规定说明这些新物质或新材料存在食品安全问题和食品安全隐患,但也没有依据证明这些新物质或新材料便是安全可靠、不会带来食品安全问题和隐患的。这种情况需要申请人在说明书中对相关新物质和/或新材料在食用时的安全性问题进行说明,或证明其不存在安全隐患问题,或提出解决食品安全问题的措施。

由于使用新物质、新原料等新材料做出的食品发明,首先应当满足“食品”的性质,即不仅满足供人使用或者饮用,还应当对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。如果发明专利申请的说明书中没有说明或者不能证明其食用时的安全性问题,则属于说明书没有对发明做出清楚、完整的说明,没有达到足以使本领域技术人员实现其发明的要求。

【案例5 一种富含造骨牛奶蛋白的酸奶及其生产方法,通过在酸奶生产中添加造骨牛奶蛋白(OMP)制备含有造骨牛奶蛋白的酸奶产品。本发明所声称的背景技术及发明原理:造骨牛奶蛋白(OMP):市售产品,规范的名词为GFCgrowth factor concentration),中文名称为生长因子浓缩物,其重要成分为类胰岛素成长因子(IGF-1,IGF-2)和转化生长因子(TGF-β1 TGF-β2)。

申请日之前没有描述造骨牛奶蛋白(OMP)的现有技术。类胰岛素成长因子(IGF)和转化生长因子(TGF)并不属于传统上的食品原料,也未列入我国食品添加剂及其它法律规定允许使用的物质。IGFTGF存在于人体和牛乳中,具有促进骨的合成代谢、保持其正常结构的功能。IGF及其它生长因子含量高的食物存在致癌隐患,血液中IGF高的人易患多种癌症。

审查员通过检索发现,1994年,FDA批准使用重组牛生长激素作为饲料添加剂,在增加了牛奶产量的同时,也增加了牛奶中IGF1的含量,女性饮用这种牛奶后,患乳腺癌的概率升高。然而类胰岛素成长因子和转化生长因子并不是明确的非法添加物,其添加限量也没有明确规定。而本申请在说明书中并没有记载清楚类胰岛素成长因子(IGF-1,IGF-2)和转化生长因子(TGF-β1 TGF-β2)在酸奶中的确切添加量。

由于说明书中缺少有益效果及安全实验证据,且对造骨牛奶蛋白(OMP)的购买渠道和具体组成没有公开充分,因而审查员会从说明书公开不充分的角度对本申请提出质疑。如果申请人能够通过意见陈述能够克服组分配比公开不充分的问题,并能提供安全实验证据,则审查员可以根据实际情况接受所述证据和意见陈述。

(四)、保健食品中所使用生物材料的充分公开

生物材料很难用文字记载描述其具体特征,且存在难以获得以及不稳定的因素,因而发明申请中如果涉及公共不能得到的生物材料,需要申请人按照专利法实施细则第二十四条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。并且在发明申请的请求书和说明书中写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。

以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏:

1)公众能从国内外商业渠道买到的生物材料,应当在说明书中著名购买的渠道,必要是,应提供申请日(有优先权的,指优先权日)前公众可以购买得到该生物材料的证据;

2)在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构的,并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的,指优先权日)前已在专利公报中公布或已授权的生物材料;

3)专利申请中必须使用的生物材料在申请日(有优先权的,指优先权日)前已在非专利文献中公开的,应当在说明书中著名了文献的出处,说明了公众获得该生物材料的途径,并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。

【案例6】一种保健型生姜乳酸发酵饮料及其制备方法,说明书中记载的技术方案为:通过将红枣清洗浸泡后蒸煮,打浆,加入果胶酶水解,过滤取得的红枣汁液,与获得的生姜汁按比例进行复配,灭菌,接入已报道的嗜酸乳杆菌S1乳酸菌种子液后发酵而成。

该申请的技术方案中用到了“嗜酸乳杆菌S1”,其属于完成发明必须使用的生物材料,而申请人并没有按照专利法实施细则第24条的规定进行保藏,虽然说明书中提到该菌株已经在申请日前的非专利文献中公开,但却未注明文献的出处,且申请人也没有提供向公众发放该生物材料的保证,审查员经过检索现有技术没有发现本申请所述“嗜酸乳杆菌S1”,也就是说,公众不能得到该生物材料,也就无法实施说明书所述的技术方案,从而该申请说明书不符合充分公开规定。

【案例7】一种含有纯化糖化蚓激酶的保健食品,该技术方案中涉及提纯的原料“粉正蚓粗提物的冻干粉”,但说明书中没有记载其具体来源和制备方法。审查员在审查意见中指出,“粉正蚓粗提物的冻干粉”没有记载成分、来源和制备方法,且没有提供“粉正蚓”的获得途径,又没有进行保藏,从而本领域技术人员无法实施所述制备方法,本申请说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定。

申请人在答复第一次审查意见通知书是提交的证据1中,记载了如何用新鲜的蚯蚓制备冻干粉的具体步骤,提交的证据2显示所用的生物材料“粉正蚓”购于Miyokado Co. Ltd.MiyazakiJapan。上述文献的公开日均早于本申请的申请日,从而说明在本申请的申请日之前,该蚯蚓品种就是本领域已知的品种,而不是通过遗传改造得到的新品种的蚯蚓,不属于新的生物材料,况且现有技术中也给出了其获得途径,因而本申请所述生物材料是公众在申请日前能够得到的,无需进行保藏。

结合上述案例可知,当保健食品申请涉及生物材料时,则需要申请人尤为关注其是否为公众在申请日前能够获得的生物材料,如果属于公众可以获得但不常用的生物材料,最好能提供其可为公众获得的证据,如果不属于公众可以获得的生物材料,则需要预先进行保藏并提交保藏证明等。

 

小结

由于在专利审查的后续程序中一般不能补充未出现在原始说明书或权利要求书中的非现有技术中的内容,因此一旦存在公开不充分的缺陷,申请人会处于相当被动的局面,甚至出现公开了技术方案却没有获得专利保护的情况,因此说明书的撰写相当重要。通过以上分析,可以看出,为了满足专利法第二十六条第三款充分公开的要求,在保健食品的研发阶段,应该在大量阅读相关文献,充分了解现有技术的基础上,及时找到技术的关键点,并通过试验得到准确、可靠的数据;同时涉及保健食品的功效时,必须严格按照科学的试验方法,记录完整、可信的药效数据。而在申请保健食品的专利时,应按要求及时保藏生物材料,使公众能够获得。

 

参考文献:

[1]  专利法[M].北京:人民出版社,2010.

[2]  专利法实施细则[M].北京:知识产权出版社,2010.

 

作者简介:

男,北京锐晟明杰知识产权服务有限公司,总经理,生物硕士,高级工程师,中国知识产权研究会高级会员,北京知识产权保护协会顾问

     

作者:李绩2王佩兰1李瑞林2 栗华楠2 来源:网络
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